COVID-19 עולמי

ארסנל החיסונים מתרחב: "ג'ונסון וג'ונסון" קיבלה אישור לתרכיב שלה

החיסון החדש, שאושר על ידי ה-FDA, מבוסס על טכנולוגיה שונה מזו של תרכיבי פייזר ומודרנה ויעיל ב-66% נגד תת זנים רבים של הנגיף

תרכיב החיסון של חברת ג'ונסון את ג'ונסון. צילום: אילוסטרציה

ה-FDA העניק אמש (שבת) אישור חירום לשימוש בתרכיב החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון (J&J) לאחר שוועדה מייעצת חיצונית המליצה על כך בדיון שקיימה ביום ו'. עתה יימצאו בשימוש בעולם שלושה תרכיבי חיסון. שני האחרים, שקיבלו עוד קודם לכן את האישור, פותחו ומיוצרים בידי חברות התרופות פייזר ומודרנה. ב"צנרת" לקבלת אישור ה-FDA נמצא גם התרכיב של חברת אסטרה-זניקה, שאושר כבר לשימוש בקנדה.

על פי המלצת הוועדה המייעצת החיצונית ל-FDA, שהצביעה פה אחד בעד התרכיב, תרכיב J&J הניתן במנה אחת יהיה מיועד לבני 18 ומעלה. החברה האמריקאית ג'ונסון אנד ג'ונסון היא הראשונה בחברות שכללה בניסויים שלה התייחסות גם להשפעת תרכיב החיסון על וריאנטים שונים של הנגיף, עליהם היה ידוע במהלך הניסוי הנרחב שערכה.

מה שעוד מייחד את תרכיב J&J הוא קלות האחסון וההפצה לעומת אלה בתרכיבי "מודרנה" ו"פייזר" הניתנים בשתי מנות: הוא דורש טמפרטורת קור של 8-2 מעלות בלבד, הקיימת במקררי חיסונים רגילים, אולם למשך שלושה חודשים. כאשר הוא מאוחסן בתנאי קור שמתחת ל-0, במקפיאים, ניתן להשתמש בו במשך שלוש שנים.

החברה קיימה ניסוי נרחב בעולם שבו השתתפו כ-44 אלף נסיינים מאוכלוסיות שונות. יעילותו היא 66% כשמדובר בחיסון נגד תת זנים רבים של הנגיף: בארה"ב הציג יעילות של 72%, באמריקה הלטינית 66% ובדרום אפריקה מול הוריאנט המקומי המידבק יותר מגרסת המקור של נגיף הקורונה, יעילותו היתה 57%. בסיכום, במניעת תחלואה קשה, במקרה של הידבקות, היעילות היא 85%.

פאנל המומחים של ה-FDA קבע בעת מתן האישור כי החיסון של J&J נמצא יעיל בצמצום הסיכון לתחלואה ובמניעת הידבקויות שניתן לגלותן בבדיקות מטוש PCR סטנדרטיות בתקופה של לפחות 14 יום לאחר מתן החיסון. שלושה אנשים שקיבלו את החיסון סבלו מתופעות  לוואי חמורות במהלך הניסוי הקליני. בבדיקה ממוקדת שערך ה-FDA לא נמצאו סיבות לדאגה ברמת הבטיחות שעלולות למנוע מתן אישור החירום. איש מהנסיינים לא אושפז וגם לא היו מתים.

החברה הודיעה לפנות בוקר כי היא מצפה ליכולת ייצור של 20 מנות מהתרכיב הזה כבר החודש ועוד 100 מיליון עד סוף יוני. משלוחים ראשונים יחלו לצאת מפס הייצור כבר בימים הקרובים.

תרכיב החיסון של J&J פותח בטכנולוגיה אחרת משני קודמיו המבוססים על mRNA. התרכיב החדש, שייכנס עתה לשוק, עושה שימוש ב-DNA של נגיף הקורונה ובזה מקנה לו כמה יתרונות לעומת שני התרכיבים האחרים - זו  מולקולה עמידה יותר מה-mRNA של "מודרנה" ו"פייזר".

תרכיב החיסון פותח במהלך כמה שנות מחקר בחיסונים המושתתים על נגיפי אדנו-וירוסים. ביולי השנה אושר החיסון הראשון בטכנולוגיה זו כנגד נגיף האבולה. החברה מבצעת עתה ניסויים עם אותה טכנולוגיה על HIV וזיקה. במחקר ובפיתוח תרכיב J&J נעשה שימוש בתת זן אדנו-וירוס 26 שנוסף לו DNA מסונתז המקודד לבניית חלבוני מעטפת דמויי המעטפת של נגיף הקורונה, אבל הוא לא יכול להשתכפל בגוף ולגרום למחלה. האדנו-וירוס מתוך תרכיב החיסון משחרר בתא שריר הזרוע, בהזרקה, את ה-DNA שלו ישירות לתוך גרעין התא. עם יצירת החלבונים הם נצמדים למעטפת התא.

המערכת החיסונית של המתחסן מתייחסת לנגיף קורונה אמיתי ואז מסתערת ויוצרת כנגדו נוגדנים מנטרלים ותאי T. אם תתרחש הדבקה אמיתית, הנוגדנים ותאי ה-T יסתערו על הנגיף מיד כדי שלא לאפשר לו לחדור לתאי הגוף ולהשתכפל בהם.

פרופ׳ ג׳וני גרשוני, מומחה לנגיפים מאוניברסיטת תל אביב, אמר הבוקר (א'): ״מידת היעילות של החיסון של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון פחותה משמעותית מזו של פייזר ומודרנה. החיסון בטוח ויעיל מספיק בכדי לקבל אישור חירום מה-FDA אך המסר לציבור הישראלי הוא שלנו, כאן, יש את החיסונים היעילים והבטוחים ביותר שמשווקים היום להתמודדות עם הקורונה. יתרון נוסף של פייזר ומודרנה הוא שהחיסון שפיתחו מכיל RNA ולא DNA כפי שנמצא בחיסון של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון.

״גם העובדה שכביכול מספיקה זריקה אחת של החיסון החדש אינה מהווה יתרון של ממש", אמר פרופ' גרשוני. "ההערכה היא שבמשך הזמן יזדקקו המתחסנים למנה שנייה שתעלה את רמת היעילות לכזו שאולי תהיה דומה לרמת היעילות של פייזר ומודרנה. ישראל נמצאת במצב פריבילגי בו בידיה החיסון היעיל והבטוח ביותר, פריבילגיה שאין למדינות רבות בעולם. המסר הוא: צאו להתחסן״.

בתוך כך הודיעה "פייזר" כי בסוף השבוע כי החלה בניסוי במתן מנה שלישית שתהיה משופרת יותר כדי להגביר עוד יותר את היעילות כנגד תת זנים שונים של נגיף הקורונה שנתגלו עד כה. המדען הראשי של החברה הודה: "מספר המוטציות של הנגיף המקורי גבוה מהצפוי ולכן נרצה להיות מוכנים לכל האפשרויות. קיימת עתה סבירות גבוהה שיהיה צורך מעתה לתת את החיסון באופן קבוע מדי שנה. המנה השלישית, שתהווה 'בוסטר', תייצר תגובה יותר טובה.

"אנחנו חושבים שתרכיב החיסון שלנו פועל כבר עתה בצורה טובה כנגד כל תת הזנים של הנגיף", הדגיש המדען הראשי של "פייזר", "אך אנחנו, כמו שאר החברות, רוצים להיות מוכנים לכל האפשרויות". החברה מסרה כי המחקר הקליני במתן המנה השלישית יתבצע על 144 אנשים שקיבלו את החיסון בטווח שבין חצי שנה לשנה. לאחר שתקבל את האישור למהלך הזה, הוא יינתן  גם למי שטרם חוסן. מנכ"ל "פייזר", ד"ר אלברט בורלא, העריך שהתרחיש הצפוי הוא מתן של מנת חיסון אחת מדי שנה.

נושאים קשורים:  ג'ונסון אנד ג'ונסון,  חיסון לקורונה,  חדשות,  19-COVID,  אישור ה-FDA
תגובות